Fuente: Bio Bio

En conversación con La Tercera, Ana María Karachón, Directora de Asuntos Corporativos Pfizer Chile, indicó: “en los siguientes días haremos la presentación de la información a la agencia regulatoria en Chile (ISP)”. Indica la nota de Bio Bio.

Karachón agregó que la llegada de la vacuna a Chile “está supeditada a la aprobación de la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y la aprobación local del ISP”.

En ese sentido, recién una vez que se aprueben estas dos autorizaciones, “se podrá empezar a programar la llegada de las potenciales primeras dosis, en línea con lo que defina el Ministerio de Salud”. Indica la nota de Bio Bio.

Al respecto, el director (s) del ISP, Heriberto García, detalló que después de recibir la solicitud de Pfizer se revisará toda la documentación, para así emitir una eventual autorización en un periodo no mayor de un mes.

“La vacuna de Pfizer, tendrá adelantado procesos, debido a que ya contará con los antecedentes de su agencia reguladora local, la FDA, con la cual ya estamos en contacto para agilizar la autorización”, puntualizó.

“Tanto las plantas de vacunas de Bélgica y Estados Unidos cuentan con certificación GMP (buenas prácticas de manufactura) del ISP, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y de la FDA. Por lo tanto, estimamos que en menos de un mes de presentada la solicitud, podríamos entregar su autorización de uso. Trabajaremos arduamente para responder a la emergencia, garantizando siempre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna”, enfatizó.

Si todo sale bien, las primeras dosis de la vacuna podrían comenzar a llegar a Chile a fines de diciembre, o los primeros días de enero.

Recordemos que Pfizer y su socio alemán BioNTech presentaron el viernes de la semana pasada la autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para la comercialización de su vacuna contra la covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de un 95% para prevenir el virus, sin efectos secundarios graves.

Estados Unidos y Europa podrían autorizarla para diciembre: en la primera quincena la FDA, según estimaciones del gobierno estadounidense, y en la segunda la Agencia Europea de Medicamentos, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. Además, otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.